Aseguramiento de la Calidad de los resultados en ensayos de control de la vacuna Candid # 1

Abstract

Introducción: Candid #1 es una vacuna eficaz para prevenir la fiebre hemorrágica argentina (FHA). Se produce en las instalaciones habilitadas del Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Dr. Julio I. Maiztegui". Con la introducción de la vacuna, la incidencia de la FHA ha disminuido significativamente. Por poseer un reservorio distinto al humano, no es posible su erradicación y resulta imprescindible sostener la vacunación en el área endémica. Objetivo: Garantizar la calidad de los resultados de los ensayos de liberación por control de calidad, de la vacuna a virus vivo atenuado Candid #1, mediante el cumplimiento de los requisitos regulatorios establecidos en metodologías validadas o verificadas. Métodos: Mediante la utilización de herramientas de calidad, se analizaron las variables que impactan sobre los resultados de los ensayos de liberación de la vacuna Candid #1. Resultados: Se obtuvo la incertidumbre expandida (U) asociada a la expresión del resultado en los ensayos cuantitativos (potencia, U=0,32; humedad residual, U=0,58; osmolalidad, U=12,6; pH, U=0,18). En los ensayos cualitativos se realizaron revalidaciones y verificaciones. Conclusiones: La incertidumbre se utilizará para establecer límites internos en los ensayos de liberación y para evaluar la consistencia de la producción. Los datos generados permiten establecer un material de referencia para consideración de la autoridad regulatoria nacional. Finalmente, el conocimiento exhaustivo de los parámetros de calidad que caracterizan a cada lote de vacuna aporta significativamente a garantizar su seguridad y eficacia.

Introduction: Candid #1 is an effective vaccine to prevent Argentinian hemorrhagic fever (AHF). It is produced in specific facilities at the Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Dr. Julio I. Maiztegui". With the introduction of the vaccine, the incidence of AHF has decreased significantly. It is not possible to eradicate AHF because it has a reservoir outside the human being, for this reason it is essential to hold vaccination in the endemic area. Objective: To guarantee the quality of the results of the quality control release tests of the Candid #1 live attenuated virus vaccine, by complying with the regulatory requirements through validated or verified methodologies. Methods: The analysis of the parameters that plays a key role in the quality of Candid #1 for assays of batch release using quality tools. Results: The expanded uncertainty (U) associated with the expression of the result in all the quantitative assays (Potency, U=0.32; Residual moisture, U=0.58; Osmolality, U=12.6; pH, U=0.18) was obtained. Revalidations and verifications were also done in the qualitative assays. Conclusion: The calculated uncertainty will be used to set internal limits on release assays and to assess the consistency of production. Furthermore, the data generated in this study would allow having a potential reference material for consideration by the national regulatory authority. Finally, the in depth knowledge of the quality parameters properties of each batch of vaccine significantly contributes to ensuring the safety and efficacy of the product.