Estudios regulatorios para las evaluaciones de riesgo de los cultivos transgénicos : un análisis preliminar

Abstract

Los desarrollos tecnológicos vinculados con los organismos genéticamente modificados (OGM) hicieron necesaria la implementación de sistemas regulatorios destinados a garantizar la seguridad ambiental y la aptitud alimentaria. Datos útiles y de calidad adecuada son cruciales para la realización de los análisis de riesgo y como base para la decisión adoptada por las autoridades regulatorias, en las autorizaciones de la comercialización del material genéticamente modificado (GM). En este trabajo se presentan los resultados preliminares del análisis de un relevamiento efectuado a referentes del sector público y privado involucrados en diferentes aspectos del desarrollo de materiales vegetales GM acerca de los estudios regulatorios necesarios para la evaluación de estos materiales, en particular, las metodologías para garantizar la calidad e integridad de los datos, la estandarización de los ensayos, su financiamiento, las capacidades locales para realizar los estudios y el estado de algunas normas internacionales. Al respecto, un aspecto central es el de la armonización de los estándares de aseguramiento de la calidad de los datos regulatorios (tanto en laboratorio como en los ensayos confinados a campo), pues simplificaría la tarea en la conformación de los “paquetes” regulatorios. Esto contribuiría además a aumentar el grado de aceptación del conjunto de estudios regulatorios a ser presentados ante las autoridades de terceros países. Se trata de cuestiones de particular interés por su impacto en los costos del desarrollo de los productos GM, particularmente en el caso de las pequeñas y medianas empresas locales y de instituciones de investigación del sistema científico en Argentina.

Developments related to genetically modified organisms (GMOs) made it necessary to implement regulatory systems aimed at guaranteeing environmental and food safety. Useful data of adequate quality are crucial for the performance of risk analyzes and ultimately as the basis for the decision taken by regulatory authorities, in the authorizations of the commercialization of genetically modified (GM) material. This work presents the preliminary results of the analysis of a survey carried out on public and private sector referents involved in different aspects of the development of GM plant materials about the regulatory studies necessary for the evaluation of transgenic materials, in particular, the methodologies to guarantee the quality and integrity of the data, the standardization of the trials, their financing, local capacities to conduct studies and the status of some international norms. In this regard, a central aspect is the harmonization of quality assurance standards for regulatory data (both in the laboratory and in the case of confined field tests), as it would simplify the task in the conformation of regulatory “packages”, also contributing to increase the degree of acceptance of the regulatory studies to be presented to third countries authorities. These are issues of particular interest due to their impact on the development costs of GM products, particularly in the case of small and medium-sized local companies and research institutions of the scientific system in Argentina.